FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引发的昏厥表示担忧

美国 FDA 终于对汞立班丝硫酸（Flibanserin）的安全性指出担忧，这是一款试验性妇女性生活失常制剂，FDA 称作这款制剂增加了昏厥和意外伤害危险性，之外是与酒精一起使用时。这次的送审意见发布在 6 月 2 日的 FDA 网页上，而两天最后外部秘书研究专家将召开一个代表大会，探讨是否推荐准许这款制剂。FDA 不一定会遵循秘书团队的建议。

这款制剂的开发设计商，私人机构转给的 Sprout 制药正说服汞立班丝硫酸应用于低下而导致痛苦的绝经之前妇女。如果赢取准许，这款产品线制订的商品名叫 Addyi。FDA 送审发现服药妇女经历无论如何性大型活动的次数有流行病学上明显的提升，与低下之外的痛苦减少。按月（不是按天）计量的增强。

但通过二进制反映出来的这种差异较小，弊端仍是这款制剂的给与是否有约危险性，FDA 如是指出。在调整不可避免的安慰剂影响后，妇女每月 SSEs 在平均 2-3 次的基线值上增加 0.5-1.0 次 SSEs。痛苦得分经安慰剂调整后提升 0.3-0.4，基于妇女性生活指数 (FSFI) 得分的增加 0.3-0.4。

FDA 已两次断然拒绝汞立班丝硫酸，称作其适度的仍未有约其副作用，副作用还包括恶心、头晕和眩晕。这款制剂通过准许程序的艰难冒险引起了一些妇女团体对 FDA 双重标准化及偏见的指责。FDA 已准许了大概二十几款制剂应用于男性性生活失常病患，却仍未准许一款制剂应用于妇女。

「我担忧的是长久的拖延适宜汞立班丝硫酸的长期发展，妇女的性健康将失去研制出反对，」妇女性生活失常信息技术的一位研究专家 Simon 博士在最近一次采访中称作，他也是汞立班丝硫酸临床试验的主要研究者。

由 Proctor Bell Gamble 开发设计的一款用来提升妇女性生活失常的雌二醇贴剂在秘书的委员会于 2004 年得出建议后仍无法赢取准许，BioSante 的一款雌二醇凝胶在 2011 年的临床试验中败北。

在引用了该份文件的一份备忘录中，FDA 突、生殖和感染性的产品线部门副校长 Joffe 博士指出，对于 FDA 手握病患妇女性生活的制剂用更严格标准化来准许的说法「是辩称作和不准确的。」「FDA 断然拒绝偏见的说法，」他指出道。「FDA 对每一款产品线的监管决定基于给与是否有约危险性的评价，不会考虑性别的弊端。」

汞立班丝硫酸最初由伦林格殷格翰开发设计，在一个秘书团队称作这款制剂的给与仍未有约其危险性后，该制剂于 2010 年首次被断然拒绝。伦林格殷格翰将其售予给了 Sprout，后者进行了其它研究，并重新提交了上市申请。2013 年，FDA 终于断然拒绝这款制剂。

汞立班丝硫酸是一款选择性 5 硫酸基丁酸再吸收抑制剂（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。汞立班丝硫酸最初被开发设计为一种抗抗抑郁制剂，但未。

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编辑： fuchengyi